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药品包装与用药安全性的思考(下)

22包装操作的控制

为了保证产品具有预期的鉴别特性、浓度、质量和纯度，应当严格遵循生产记录所要求的生产和包装过程中的质量控制。这是一项鉴定原材料、设备、工艺和操作者经过周密计划的制度；是一项按照已建立起来的规则与实践进行生产和包装流水作业的制度；是一项为了尽可能减少人为错误，或万一发生错误即可查出错误的制度；同时也是一项使全部过程中每一个单元操作的工作人员明确职责的制度。

221发放包装记录：在产品制造过程完成前的某一时间，向包装工段发出有鉴定编号的包装记录。它规定了要采用的包装材料，要履行的包装操作程序以及要包装的数量，对要包装的产品及包装材料的装货通知单等。

222操作前包装线的检查：包装操作把产品、容器与标签结成一个成品单元。这不但要求每个包装组分必须正确无误，而且还要求装配正确。在工商年检包装操作开始前，质量监督人员和包装管理员必须检查包装线，以保证作业线已彻底清洗过，保证前次包装操作所用的原料已经完全清除。另外，当一种包装操作结束时，包装设备的各种零件要卸下、清洗并进行检查。成品数量与每一个包装组分，应当由有资格的包装人员协同质量控制人员一起核对，签署并注明日期。在实际操作时，在小心谨慎地检查过每一标签后，只需将每批产品确切所需标签数交给贴标签工段的人员。

223操作中包装线的检查：在包装操作中为了保证没有外来的药物和标签混入，保证使用合适的容器和封盖以及正确的标签，应当对包装线经常作适当的检查。在包装操作的末尾应适当地归类和处理未用过的和废弃的标签。产量必须用以原始材涤纶电容料的批量大小为基础的理论产量来核对。如所发生的标签数与最终产品计数之间发生不能说明理由的差异时，应当建立合理程序进行处理。常用的办法是主要人员对有问题的产品和同期包装的其它产品停止分发，直至对差异得到满意的解释时为止。

3包装标示物与安全用药

载明了用药基本信息的包装标示物即标签和说明书具有指导患者用药的作用。因此，标签和说明书上的内容必须真实可信、完整准确，而且应通俗易懂。由于标签和说明书内容不详或信息不全导致患者用药产生严重不良反应的情况时有发生，1995年的"卡马西平"案就是一个典型的例子。在我国，《药品管理法》和GMP中均有对标签和说明书内容的要求，但二者有所差异，而且现实生活中违规者比比皆是。曾有报道，在被调查的164张说明书中，项目不全者高达75％左右[2]。这无疑会给医护人员和患者用药带来不便，甚至成为事故的隐患。为此，必须采取有效措施规范标签和说明书，保证患者用药的安全性。

31修改《药品管理法》有关条款并制订专门的《药品包装及标签法》

《药品管理法》中已对标签、说明书内容作出了具体要求，但随着处方实验机本身可以测定10字头的移动量药和非处方药分类管理制度的推行，相关法律条款有必要做相应调整。同时，制订专检测机门的《药品包装及标签法》，以加强对电池技术能不能获得突破药品包装的监督管理。

311处方药的标示物内容至少应包括品名、剂型、用法和用量、适应证、生产批号、批准文号、注册商标、禁忌证、不良反应、注意事项、生产商地址及、包装商等，而且要求注明特定警告如"注意：国家法律禁止无处方调配"。如果标签过小，不足以容纳此项警告，则须在其外容器上注明。如果标签无足够的地方写出全部必要说明，必须提醒用户详查说明书。

312非处方药不需医生处方，患者可自行购买使用。因此，其标示物内容更应具有可读性，且真实、可靠、清楚、明了。除了基本项目之外，必须在规定的位置印有非处方药专用标识，最好要求采用防伪条形码和高压阀门采用防随意开启标识并对标签上品名字体大小作出具体要求。为提高非处方药包装的可靠性和有助保证其安全有效性，有关部门有权制定非处方药保险包装的统一要求。所谓保险包装，是内有一个或多个指示物或障碍物的药品包装。若缺损或失落能适当地给顾客提供已发生破损的明显证据。一个保险包装可以是能提供目视其中包装协议有效期为5年完整性的密闭容器、第二容器、封闭系统或任何联合系统。这些保险装置被设计成在生产、分装和销售陈列期间，以适当方法搬运，保证不致受损坏的模式[3]。

另外，法律中应加入对标签违规药品处罚的条款，以便从法律上保证标示物的科学性，确保用药的安全性。

32贴标签操作的控制

在填充、包装、贴标签操作中，应防止混药；保证药品所用标签和贴法正确无误；所用设备应保持清洁、整齐，其设计、结构、大小、位置便于清洁、保养和运用。

总之，只有选择合适的包装材料、有效控制包装过程并严格包装标示物的管理，才能保证用药的安全性。

作者/杨文展，王恕 沈阳药科大学工商管理学院

信息来源:中国药房